Manajemen dan infrastuktur
1. Organisasi dan manajemen
1.1 Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang berwenang, berfungsi dan dapat diminta pertanggung jawaban secara legal.
1.2 Laboratorium harus diorganisir dan beroperasi sesuai dengan persyaratan yang diatur dalam pedoman ini.
1.3 Laboratorium harus:
a. memiliki personel manajerial dan teknis dengan wewenang dan sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistem manajemen mutu atau prosedur untuk melakukan pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi, dan untuk mengawali tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan tersebut.
b. memiliki pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak terpengaruh pada tekanan komersial, politik, keuangan dan tekanan lainnya atau konflik kepentingan yang dapat mempengaruhi kualitas kerja mereka;
c. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memastikan kerahasiaan:
Informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk kepentingan komersial
penyampaian hasil / laporan pengujian serta melindungi data dalam arsip (print out dan elektronik
d. menetapkan organisasi dan struktur manajemen dengan bantuan bagan organisasi dan posisinya dalam organisasi induk serta hubungan antara manajemen, operasi teknis, layanan pendukung dan sistem manajemen mutu;
e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik dari semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan alat;
f. memastikan penanggung jawab yang tepat, terutama penunjukan unit khusus untuk jenis obat tertentu;
g. menunjuk deputi sebagai personel pengganti untuk manajemen inti dan personel dengan keahlian khusus;
h. memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta latih, oleh personel yang menguasai pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuannya dan asesmen hasil uji;
i. memiliki manajemen yang bertanggung jawab menyeluruh untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang dibutuhkan agar terjamin mutu operasional laboratorium yang dipersyaratkan;
j. menunjuk seorang anggota staf sebagai manajer mutu, yang disamping tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium sesuai dengan sistem manajemen mutu. Manajer mutu yang ditunjuk harus mempunyai akses langsung ke manajemen tertinggi yang menetapkan kebijakan atau sumber daya laboratorium;
k. memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua tingkatan; staf harus menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka;
l. memastikan ketertelusuran penerimaan sampel, tahapan pengujian, serta penyelesaian laporan pengujian;
m. memelihara kemutakhiran kumpulan dari semua spesifikasi dan dokumen terkait (print out atau elektronik) yang digunakan di laboratorium; dan
n. memiliki prosedur keselamatan yang sesuai (lihat Bagian IV).
1.4 Laboratorium harus memelihara catatan yang terkait dengan fungsi-fungsi berikut:
a. menerima, mendistribusikan dan mengawasi pengiriman sampel ke unit khusus; dan
b. menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang menyertainya.
1.5 Dalam laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama di unit yang berbeda.
2. Sistem manajemen mutu
2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium, termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang dikembangkan sesuai kebutuhan agar laboratorium mampu menjamin mutu hasil pengujian secara terus-menerus. Dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami dan dilaksanakan oleh personel yang tepat.
2.2 Panduan mutu harus berisi minimal:
a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk paling sedikit hal berikut ini:
pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari standar pelayanan yang akan diberikan;
komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif;
komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi dan verifikasi;
komitmen manajemen laboratorium untuk sesuai dengan pedoman ini;
persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas pengujian dan kalibrasi dalam laboratorium memahami sistem dokumentasi mutu dan memahami kebijakan mutu dan menerapkan prosedur dalam pekerjaan mereka;
b. memasukkan struktur laboratorium (bagan organisasi);
c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu, sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab ditetapkan dengan jelas;
d. hirarki struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu laboratorium;
e. prosedur umum jaminan mutu internal;
f. acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap pengujian;
g. informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalaman dan kompetensi yang dibutuhkan;
h. informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja;
i. kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen;
j. kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staf tentang tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari penyimpangan yang terdeteksi;
k. kebijakan untuk menangani pengaduan;
l. kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur pengujian;
m. kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat;
n. kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan pembanding yang sesuai;
o. kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji
kolaborasi serta evaluasi kinerja;
p. kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok.
2.3 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur operasional baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tapi tidak terbatas pada operasi administrasi dan teknis, seperti:
a. persyaratan personel, kualifikasi, pakaian, pelatihan, dan kebersihan;
b. pengendalian perubahan;
c. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);
d. pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan bahan pembanding (8);
e. pelabelan internal, karantina dan penyimpanan bahan;
f. kualifikasi peralatan (10);
g. kalibrasi peralatan;
h. pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrumen dan peralatan;
i. pengambilan sampel, jika dilakukan oleh laboratorium, dan pemeriksaan secara visual;
j. pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan yang digunakan;
k. hasil yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat;
l. validasi prosedur pengujian;
m. verifikasi prosedur Farmakope atau prosedur pengujian yang tervalidasi;
n. pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan, tempat kerja, ruang bersih (aseptik), alat gelas;
o. pemantauan kondisi lingkungan, misalnya suhu dan kelembapan;
p. pemantauan suhu kondisi penyimpanan;
q. pembuangan pereaksi, pelarut sampel;
r. tindakan keamanan.
2.4 Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis dan berkala (internal dan, apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan persyaratan sistem dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk perencanaan dan mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada semua elemen sistem manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam dengan rinci termasuk setiap tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil.
2.5 Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur (setidaknya sekali setiap tahun), meliputi :
a. laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak lanjut yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan;
b. hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima, hasil yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil yang dilaporkan dalam uji kolaborasi dan/atau uji profisiensi;
c. tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan sebagai hasil dari investigasi tersebut.
3. Pengendalian dokumen
3.1 Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengawasi dan mengkaji semua dokumen (yang dibuat sendiri maupun dari luar) yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list) yang menunjukkan status dokumen versi terkini dan distribusi dokumen harus ditetapkan dan selalu tersedia.
3.2 Prosedur harus menjamin bahwa:
(a) setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;
(b) SOP resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan, misal di dekat instrumen;
(c) dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan;
(d) dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan dokumen yang sudah direvisi dan disahkan;
(e) dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang sebelumnya;
(f) SOP lama yang tidak berlaku harus diarsipkan untuk memastikan ketertelusuran perubahan prosedur, tetapi semua salinan harus dimusnahkan; dan
(g) semua personel terkait harus memahami SOP baru dan SOP hasil revisi yang telah ditetapkan.
3.3 Sistem pengendalian perubahan (change control) harus tersedia sebagai informasi bagi personel mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem tersebut harus menjamin :
(a) dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama (inisiator) atau personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya diterbitkan oleh manajer mutu (bagian mutu);
(b) staf terkait harus mengetahui adanya perubahan prosedur dan tanggal diberlakukannya yang dibuktikan dengan tanda tangan.
4. Rekaman
a. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi, pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu dan rekaman teknis/ilmiah.
b. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang diperoleh, kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir harus tersimpan dalam rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan. Rekaman meliputi data yang dibuat oleh penguji pada lembar kerja, diberi nomor halaman berurutan sesuai lampiran seperti kromatogram, spektra, dan sebagainya. Rekaman setiap pengujian harus berisi informasi yang cukup sehingga jika diperlukan dapat dilakukan pengujian dan/atau hasilnya dapat dihitung kembali. Dalam rekaman harus tercantum identitas personel yang melakukan pengambilan, penyiapan dan pengujian sampel. Rekaman sampel yang digunakan untuk keperluan hukum harus disimpan khusus sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku.
c. Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan pengujian, sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah didapatkan kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah terjadinya modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau hilang. Kondisi penyimpanan semua rekaman asli harus dapat menjamin keamanan, kerahasiaan dan aksesnya hanya terbatas bagi personel yang ditetapkan. Tanda tangan dan penyimpanan secara elektronik dapat dilakukan, tetapi dengan akses yang terbatas dan sesuai dengan persyaratan untuk rekaman elektronik.
d. Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan eksternal jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan pencegahan dan perbaikan.
5. Peralatan pengolahan data
5.1 Rekomendasi peralatan pengolahan data tersedia pada Appendix 5 to Annex 4 of the Fortieth report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation. Validation of computerized systems (11).
5.2 Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk pengujian atau kalibrasi, pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data uji dan/ atau kalibrasi harus memastikan:
a. perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara sistematis;
b. perangkat lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna, didokumentasi secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai dengan fungsinya;
c. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi integritas data. Prosedur juga harus memastikan integritas dan kerahasiaan pemasukan atau pengumpulan data, serta penyimpanan, pemindahan dan pengolahan data, namun tidak terbatas pada hal-hal tersebut. Data elektronik harus dilindungi dari akses yang tidak bertanggung jawab dan amendemen tindak lanjut audit harus terjaga;
d. komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya, dan ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi operasional yang diperlukan untuk memastikan integritas data pengujian dan kalibrasi;
e. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat, mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang disimpan dalam sistem komputerisasi;
f. data elektronik harus dibuat cadangan secara periodik sesuai prosedur yang didokumentasikan. Data cadangan harus mudah didapatkan kembali dan disimpan dengan cara yang dapat mencegah kehilangan data.
Catatan: Pedoman validasi peralatan pengolahan data mengacu pada dokumen yang diterbitkan oleh the International Society for Pharmaceutical Engineering (12), U.S. Food and Drug Administration (13), European Commission (14), dan the Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe (15).
6. Personel
6.1 Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.
6.2 Manajemen teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain, melakukan pengujian dan atau kalibrasi, validasi atau verifikasi. Tanggung jawab ini termasuk juga personel yang mengevaluasi hasil, menandatangani laporan pengujian dan sertifikat pengujian.
6.3 Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diasses pada akhir pelatihan. Personel yang melaksanakan tugas-tugas khusus harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan, pelatihan dan pengalaman.
6.4 Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang dikontrak. Laboratorium harus memastikan bahwa personel teknis tambahan dan personel tambahan untuk pendukung personel inti yang dikontrak, harus disupervisi dan kompeten, serta bekerja sesuai dengan sistem manajemen mutu laboratorium.
6.5 Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua personel, termasuk pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi. Laboratorium juga harus memelihara rekaman yang menjelaskan secara rinci kualifikasi, pelatihan dan pengalaman untuk semua personel teknis.
6.6 Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis sebagai berikut:
a. Kepala Laboratorium (supervisor), harus memiliki kualifikasi sesuai dengan tugas, dengan pengalaman yang luas dalam analisis obat dan makanan serta manajemen laboratorium dalam laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan di sektor regulasi atau industri. Kepala Laboratorium bertanggung jawab atas isi dari sertifikat dan laporan pengujian. Selain itu, Kepala Laboratorium berfungsi juga memastikan bahwa:
semua personel inti laboratorium harus memiliki kompetensi khusus untuk fungsi yang dipersyaratkan dan tingkatan mereka mencerminkan tanggung jawabnya;
kecukupan susunan personel, manajemen dan prosedur pelatihan dikaji secara berkala;
manajemen teknis disupervisi secara memadai.
b. manajemen teknis mendelegasikan tugas berikut untuk memastikan:
pembuatan prosedur kalibrasi, verifikasi dan re-kualifikasi instrumen, tersedianya pengendalian lingkungan dan kondisi penyimpanan serta dijalankan sesuai persyaratan;
program pelatihan regular yang tersedia, diatur untuk memutahirkan dan meningkatkan keterampilan personel profesional maupun teknisi;
pengamanan bahan apa saja yang terkena peraturan golongan bahan berbahaya atau bahan narkotika dan psikotropika yang penggunaannya dikendalikan (lihat Bagian I, seksi 7.12), disimpan di laboratorium dan disupervisi oleh personel yang berwenang;
laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan secara berkala berpartisipasi dalam skema uji profisiensi yang sesuai dan uji kolaborasi untuk mengasses prosedur pengujian atau baku pembanding.
c. penguji, umumnya lulusan di bidang farmasi, kimia analitik, mikrobiologi atau bidang relevan lainnya dengan persyaratan pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan oleh manajemen dan melakukan supervisi terhadap teknisi;
d. Teknisi, harus mempunyai diploma dari sekolah teknik atau kejuruan yang relevan;
e. Manajer mutu, disamping mempunyai tugas lain, harus memastikan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu; mempunyai hubungan langsung dengan pimpinan tertinggi yang membuat kebijakan laboratorium dan penyediaan sumber daya.
Catatan: Semakin banyak pengujian rutin yang dilakukan, semakin banyak diperlukan personel teknis. Untuk pengujian bukan rutin, terutama pengujian dalam rangka investigasi, memerlukan lebih banyak tenaga spesialis yang terkualifikasi. Perbandingan personel teknis dengan penguji untuk pengujian lingkungan secara rutin pada umumnya 3 : 1 dalam bidang kimia atau fisikokimia dan 5 : 2 untuk laboratorium biologi atau mikrobiologi.
7. Premises
a. Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang sesuai. Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan yang dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboratorium. Ruang ganti dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah personel.
b. Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang memadai berada di tempat yang sesuai dan terjangkau, harus ditempatkan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik. Setiap laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja keja yang cukup, ruang kerja, lemari asam dan lain-lain, serta instrumentasi / peralatan.
c. Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi, suhu, kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuaikan dengan fungsi dan kegiatan yang dilakukan. Laboratorium harus memastikan bahwa kondisi lingkungan dimonitor, dikendalikan dan didokumentasikan serta tidak menyebabkan hasil yang tidak valid atau mempengaruhi mutu pengukuran.
d. Pengecualian khusus harus diberikan dan jika perlu harus terpisah dan merupakan unit/peralatan tersendiri (sebagai sampel isolator, lemari aseptis) untuk menimbang dan menangani senyawa sangat toksik, termasuk senyawa genotoksik. Prosedur harus tersedia untuk mencegah paparan dan kontaminasi.
e. Fasilitas arsip harus disediakan untuk menjamin penyimpanan yang aman dan mendapatkan kembali seluruh dokumen. Rancangan dan kondisi arsip harus dapat melindungi isi dari kerusakan. Akses terhadap arsip harus dibatasi untuk personel yang ditunjuk.
f. Prosedur harus tersedia di lokasi bagi pembuangan yang aman untuk berbagai jenis limbah termasuk limbah toksik (kimia dan biologi), pereaksi, sampel, pelarut dan penyaring udara.
g. Jika dilakukan Pengujian mikrobiologi harus dilaksanakan dalam laboratorium yang dirancang dan dibangun sesuai peruntukannya.
h. Bila pengujian biologi secara invivo (misal uji pirogen dengan kelinci) termasuk dalam ruang lingkup laboratorium, maka ruang hewan uji harus di pisahkan dari area laboratorium lain dengan pintu masuk yang terpisah dan sistem pendingin ruangan(AC).
Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium
i. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan sampel, pereaksi dan peralatan.
j. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan yang aman untuk sampel, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium, baku dan bahan pembanding Fasilitas penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada suhu lemari pendingin (2 s/d 8 ºC) dan pembeku (-20 ºC), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk
k. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan. Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah untuk menyimpan bahan mudah terbakar, asam dan basa pekat, asam dan basa pekat dan berasap , amin mudah menguap dan pereaksi lain seperti asam klorida asam nitrat, ammonia dan bromina. Bahan yang mudah terbakar sendiri seperti logam natrium dan kalium harus disimpan terpisah. Persediaan asam, basa dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat disimpan di laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium.
k. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain dalam lemari terkunci. Personel yang bertanggung jawab harus memelihara daftar bahan ini. Kepala setiap unit harus menerima tanggung jawab untuk penyimpanan yang aman bagi pereaksi yang disimpan dalam tempat kerja.
m. Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin terpisah dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari laboratorium dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan aman.
Catatan: Pertimbangan harus diberikan untuk instalasi generator gas.
8. Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya
8.1 Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya harus dirancang, dikonstruksi, diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan sesuai lingkungan setempat. Laboratorium harus membeli peralatan dari agen yang dapat memberikan dukungan teknis dan perawatan secara penuh apabila diperlukan.
8.2 Laboratorium harus memiliki peralatan pengujian, instrumen dan perangkat lainnya yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi (termasuk dalam penyiapan sampel, proses dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi.
8.3 Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya, termasuk yang digunakan untuk pengambilan sampel, harus memenuhi persyaratan laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar serta harus diverifikasi, dikualifikasi dan/atau dikalibrasi secara berkala.
9. Kontrak
Pembelian Jasa dan Perbekalan
9.1 Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa serta perbekalan yang dapat mempengaruhi mutu hasil pengujian.
9.2 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis pakai yang kritis, perbekalan dan yang mempengaruhi mutu pengujian, memelihara rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang telah menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan laboratorium.
Subkontrak pengujian
9.3 Apabila laboratorium melakukan sub kontrak pengujian, termasuk pengujian khusus, subkontrak tersebut harus dilakukan oleh laboratorium yang telah disetujui terhadap lingkup pengujian yang diperlukan. Laboratorium bertanggung jawab melakukan asesmen kompetensi secara periodik terhadap laboratorium yang di kontrak tersebut.
9.4 Apabila laboratorium melakukan sub kontrak, maka harus memberitahukan kepada pelanggan secara tertulis bila perlu dimintakan tanda tangan.
9.5 Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas terhadap kewajiban dan tanggung jawab setiap pihak, menetapkan pekerjaan yang dikontrak dan pengaturan teknis ataupun yang berhubungan. Kontrak harus memungkinkan laboratorium untuk mengaudit fasilitas dan kompetensi serta pemberian akses terhadap rekaman laboratorium terkait arsip sampel.
9.6 Laboratorium yang dikontrak seharusnya tidak boleh memberikan setiap pengujian yang dipercayakan sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa evaluasi sebelumnya dan persetujuan yang disepakati .
9.7 Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen kompetensi subkontraktor.
9.8 Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji yang dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh laboratorium sub kontrak.
(Bersambung.......lagi) Hehe....
Kunjungi juga: http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id
Tidak ada komentar:
Posting Komentar