Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian integral dari pembangunan kesehatan dewasa ini dan di masa mendatang senantiasa menghadapi lingkungan strategis yang sangat dinamis. Globalisasi ekonomi, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kesepakatan-kesepakatan regional maupun internasional seperti harmonisasi ASEAN, ASEAN Free Trade Area (AFTA), ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA) mempunyai konsekuensi dan implikasi yang signifikan pada Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Selain itu harmonisasi dalam standar yang diterapkan dalam praktek di laboratorium selalu berkembang dan perlu penyesuaian sehingga keabsahan hasil uji dapat terus dipertahankan dan memperoleh kepercayaan dari berbagai pihak.
Dalam mengantisipasi kondisi tersebut Badan POM menyusun Arah Kebijakan tahun 2010-2014, antara lain mewujudkan Laboratorium Badan POM yang handal. Selaras dengan arah kebijakan tersebut, strategi telah disusun yaitu salah satunya adalah penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
- Pemantapan penerapan Quality Management System dan persyaratan Good Laboratory practices (GLP) terkini.
- Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK.
- Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini.
- Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan salah satu laboratorium di Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal Laboratory). Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, dan searah dengan arah kebijakan Badan POM, laboratorium menerapkan standar yang diakui secara internasional yaitu ISO/IEC 17025: 2005 (Standard kompetensi untuk akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi). Disamping ISO/IEC 17025: 2005, diperlukan pula suatu pedoman yang secara rinci mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan di laboratorium sehingga dalam prakteknya dapat memenuhi persyaratan internasional.
Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik, untuk diterapkan di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, dan laboratorium di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berada diseluruh provinsi Republik Indonesia. Pedoman tersebut sebagian besar diadopsi dari “WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories”. Sampai saat ini laboratorium Hewan Percobaan, Produk Biologi dan Bioteknologi selengkapnya berada di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, sebagian lagi sudah berada di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, sehingga buku pedoman ini dilengkapi dengan suplemen agar dapat memenuhi kebutuhan penerapan Cara Berlaboratorium yang Baik di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, yang terdiri dari :
- Suplemen 1 : Laboratorium Mikrobiologi dan Biologi
- Suplemen 2 : Laboratorium Bioteknologi
- Suplemen 3 : Laboratorium Hewan Percobaaan
Beberapa persyaratan dalam pedoman ini juga dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2005, persyaratan ini diintegrasikan sedemikian rupa sehingga dapat saling melengkapi dan tidak bertentangan. Beberapa hal yang terdapat dalam pedoman tetapi tidak terdapat ISO/IEC 17025, misal tentang Kesehatan Lingkungan dan Keamanan Kerja, jika perlu dapat dimasukkan ke dalam Panduan Mutu Laboratorium dalam klausul tambahan. Pedoman ini juga dilengkapi dengan dokumen tambahan terkait yang berupa prosedur operasional baku (POB) dan instruksi kerja (IK).
DAFTAR ISTILAH
Definisi di bawah ini dipakai sebagai istilah yang digunakan dalam pedoman ini. Istilah tersebut dapat mempunyai arti lain dalam konteks lain.
Kriteria keberterimaan hasil analisis
Indikator yang telah ditetapkan sebelumnya dan didokumentasikan dimana hasil dinyatakan memenuhi atau tidak memenuhi batas yang ditunjukkan dalam spesifikasi.
Akurasi
Tingkat kesepakatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai benar dengan menggunakan prosedur tertentu.
Catatan: biasanya ditetapkan terhadap sampel dari bahan yang diuji yang telah disiapkan untuk penetapan akurasi kuantitatif. Akurasi sebaiknya ditetapkan pada rentang tertentu dari prosedur analisis. Secara umum dapat diterima menggunakan “spiked” placebo yang berisi sejumlah atau konsentrasi baku pembanding yang telah diketahui.
Zat aktif farmasi (API)
Setiap bahan atau campuran bahan yang ditujukan untuk digunakan dalam produksi sediaan farmasi dan juga digunakan sebagai zat aktif dalam sediaan farmasi. Bahan tersebut ditujukan untuk memberikan aktifitas farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosa, penyembuhan, perbaikan, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Laporan hasil analisis
Laporan hasil analisis umumnya termasuk uraian prosedur uji, hasil analisis, diskusi dan kesimpulan dan atau rekomendasi untuk satu atau lebih sampel yang dikirim untuk pengujian.
Lembar kerja analisis
Formulir , buku kerja pengujian atau peralatan elektronik (e-records) untuk merekam informasi sampel, pereaksi dan pelarut yang digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau komentar lain yang terkait (Lihat Bab 3, sub bab 15).
Bets (atau lot)
Jumlah bahan awal yang ditetapkan, bahan pengemas atau produk yang diproses dalam proses tunggal atau proses berseri yang diharapkan homogen. Dimungkinkan untuk membagi satu bets menjadi sejumlah sub-bets yang kemudian akan membentuk bets akhir yang homogen. Dalam hal sterilisasi akhir ukuran bets ditetapkan sesuai kapasitas otoklaf. Dalam produksi yang berkelanjutan bets tersebut harus berhubungan dengan produksi yang ditetapkan, dikarakterisasi terhadap homogenitas yang diharapkan. Ukuran bets dapat ditetapkan sebagai jumlah yang pasti atau sebagai jumlah yang diproduksi dalam jangka waktu tertentu.
Nomor bets (atau nomor lot)
Kombinasi nomor dan atau huruf pada label yang diidentifikasi secara unik, dapat membedakan suatu bets, catatan bets dan sertifikat analisis terkait dan lain lain.
Kalibrasi
Serangkaian kegiatan yang menetapkan hubungan antara nilai yang dinyatakan oleh instrumen atau sistem pengukuran (terutama penimbangan), pencatatan dan pengendalian, atau nilai yang ditunjukkan oleh bahan ukur dan nilai yang diketahui sesuai dengan bahan pembanding di bawah kondisi tertentu. Batas keberterimaan hasil pengukuran sebaiknya ditetapkan.
Sertifikat analisis
Daftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Hal ini menunjukan sampel sesuai atau tidak dengan spesifikasinya.
Bahan pembanding bersertifikat
Bahan pembanding, yang dikarakterisasi dengan prosedur absah secara metrologi untuk satu atau lebih sifat tertentu, dilengkapi dengan sertifikat yang berisi informasi nilai sifat tertentu, nilai ketidakpastian yang menyertainya dan pernyataan ketertelusuran metrologi.
Uji kesesuaian
Analisis zat aktif farmasi,bahan tambahan farmasi, bahan pengemas atau produk farmasi terhadap persyaratan monografi farmakope atau spesifikasi pemasaran yang disetujui.
Sampel kontrol
Sampel yang digunakan untuk lanjutan prosedur pengujian akurasi dan presisi. Sebaiknya mempunyai kesamaan matriks dengan sampel yang dianalisis. Sampel tersebut mempunyai nilai yang ditetapkan terkait dengan ketidakpastian.
Kualifikasi rancangan
Koleksi terdokumentasi dari kegiatan yang menetapkan spesifikasi fungsional dan operasional dari suatu instrumen dan kriteria untuk seleksi vendor, berdasarkan tujuan penggunaan instrument.
Catatan:seleksi dan pembelian instrumen baru sebaiknya mengikuti proses keputusan berdasarkan kebutuhan manajemen teknis. Ketika merancang fasilitas laboratorium baru, spesifikasi rancangan dan persyaratan pelayanan sebaiknya disetujui antara manajemen dan pemasok yang disetujui serta didokumentasikan.
Cara produksi yang baik
Bagian dari jaminan mutu yang memastikan bahwa produk farmasi diproduksi secara konsisten dan dikendalikan terhadap acuan mutu yang sesuai dengan persyaratan otorisasi pemasaran.
Kualifikasi instalasi
Kinerja pengujian untuk memastikan bahwa penggunaan peralatan analisis dalam laboratorium telah dipilih dan dipasang dengan benar dan sesuai, serta dan berfungsi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
Pabrik
perusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan, pengujian, pengemasan kembali, pelabelan dan atau pelabelan kembali produk farmasi.
Otorisasi pemasaran (lisensi produk, sertifikat registrasi)
dokumen resmi yang dikeluarkan oleh otoritas regulator obat yang kompeten, yang melakukan otorisasi pemasaran atau distribusi produk farmasi di beberapa negara tujuan setelah melalui evaluasi keamanan, efikasi dan mutu. Dalam batasan mutu, yang disepakati antar negara, berkaitan dengan komposisi dan formulasi rinci dari produk farmasi serta persyaratan mutu produk dan bahan pengisinya. Termasuk di dalamnya rincian pengemasan, pelabelan, kondisi penyimpanan, umur simpan dan kondisi penggunaan yang disetujui.
Ketidakpastian pengukuran
Parameter non-negatif yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang diakui terhadap yang diukur (analit), berdasarkan informasi yang digunakan (4).
Ketertelusuran metrologi
Sifat hasil pengukuran merupakan hasil yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus, terdokumentasi dan masing-masing memberikan kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.
Kualifikasi Operasional (KO)
verifikasi yang terdokumentasi dimana peralatan analitik dapat berfungsi sesuai tujuan penggunaan pada semua rentang pengoperasian yang diantisipasi.
Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan yang ditetapkan dalam produk dosier, dokumen induk, farmakope atau oleh pabrik.
Bahan tambahan farmasi
Suatu zat, selain bahan farmasi aktif (API), yang telah tepat dievaluasi untuk keselamatan dan termasuk dalam sistem pengiriman obat untuk: - membantu dalam pengolahan sistem pengiriman obat-obatan selama proses produksinya; - melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, bioavailabilitas atau penerimaan pasien; - membantu identifikasi produk farmasi, atau - meningkatkan setiap atribut lain dari keselamatan secara keseluruhan dan efektivitas obat selama masa penyimpanan atau penggunaan. produk farmasi Setiap bahan atau produk yang dimaksudkan untuk digunakan manusia atau hewan, yang disajikan dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam bentuk sediaan tertentu, yang dikontrol oleh undang-undang farmasi di negara pengekspor dan / atau negara pengimpor.
Kualifikasi unjuk kerja
Verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan analisa secara konsisten memberikan hasil keberulangan sesuai spesifikasi dan parameter yang ditetapkan selama periode waktu kualifikasi unjuk kerja.
Baku pembanding primer
Suatu zat yang secara luas diakui memiliki kualitas yang sesuai dalam konteks tertentu, dan kadar isi yang ditetapkan diterima tanpa memerlukan perbandingan dengan zat kimia lain. Catatan: Baku pembanding kimia resmi (Farmakope) dianggap baku pembanidng primer. Produsen, harus referensi utama. Produsen A, dengan tidak adanya zat referensi farmakope, harus membentuk suatu zat acuan utama. Kualifikasi peralatan Kegiatan dalam rangka pembuktian dan pendokumentasian bahwa setiap peralatan analisis sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan dan berfungsi sesuai untuk tujuan yang telah ditetapkan.
Sistem manajemen mutu
Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk menjamin dengan tingkat kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk atau jasa memenuhi persyaratan kualitas yang diberikan kontrol kualitas Semua tindakan yang dilakukan, termasuk pengaturan spesifikasi, sampling, pengujian dan clearance analitis, untuk memastikan bahwa bahan baku, antara, bahan kemasan dan produk jadi farmasi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain.
Manual mutu
Buku pegangan yang menggambarkan berbagai unsur sistem manajemen mutu untuk menjamin mutu hasil uji yang dihasilkan oleh laboratorium.
Kualitas unit
Unit organisasi, independen terhadap produksi, yang memenuhi jaminan kualitas dan tanggung jawab pengendalian mutu. Hal ini bisa dalam bentuk jaminan kualitas dan kontrol kualitas yang terpisah atau bersifat individu atau kelompok, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi.
Baku pembanding
Bahan yang cukup homogen dan stabil terkait dengan satu atau lebih sifat tertentu, yang telah dibuat sesuai penggunaannya dalam proses pengukuran.
Bahan pembanding (atau standar)
Bahan otentik, seragam yang dimaksudkan untuk digunakan dalam uji kimia dan fisika tertentu, dimana spesifikasinya dibandingkan dengan pengujian produk tertentu, dan memiliki tingkat kemurnian yang sesuai dengan penggunaannya.
Baku pembanding sekunder
Suatu senyawa/bahan yang mempunyai karakteristik yang digunakan dan / atau dikalibrasi dibandingkan dengan baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih rendah dibanding baku pembanding primer (8). Catatan: Seringkali disebut sebagai baku kerja"in house".
Tanda tangan (ditandatangani)
Rekaman individu yang melakukan tindakan atau pemeriksaan tertentu. Catatan ini dapat berupa inisial, tanda tangan lengkap, segel pribadi atau tanda tangan elektronik otentik dengan pengaman.
spesifikasi Persyaratan rinci (kriteria keberterimaan dari suatu prosedur pengujian) bahan atau produk farmasi harus sesuai untuk memastikan kualitas yang sesuai.
Prosedur Operasional Baku (POB)
Prosedur tertulis yang berisi instruksi untuk melakukan kegiatan, baik umum maupun khusus.
Ketidakpastian baku
Ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.
Uji kesesuaian sistem
Uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisa telah memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan pada saat validasi metode. Uji ini dilakukan sebelum prosedur analisa digunakan dan harus diulang secara teratur, untuk memastikan bahwa kinerja sistem dapat diterima atau telah sesuai pada saat pengujian.
Validasi prosedur analisis
Proses terdokumentasi yang menunjukkan suatu prosedur analisis(metode) telah sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Verifikasi prosedur analisis
Proses yang menunjukkan bahwa metode resmi atau prosedur analisa tervalidasi yang dilakukan pertama kali menggunakan peralatan dan peraksi yang tersedia sesuai dengan tujuan penggunaannya.
verifikasi kinerja Prosedur uji yang diterapkan secara teratur terhadap sistem (misalnya sistem kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.
(Bersambung........)
Kunjungi juga: http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id
Tidak ada komentar:
Posting Komentar