Farmasi di bidang kesehatan

Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat menempati bidang pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit, lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri meliputi industri obat, kosmetik-kosmeseutikal, jamu, obat herbal, fitofarmaka, nutraseutikal, health food, obat veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan adalah tempat-tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian.

Buku Pharmaceutical handbook menyatakan bahwa farmasi merupakan bidang yang menyangkut semua aspek obat, meliputi : isolasi/sintesis, pembuatan, pengendalian, distribusi dan penggunaan.

Silverman dan Lee (1974) dalam bukunya, “Pills, Profits and Politics”, menyatakan bahwa :

1. Pharmacist lah yang memegang peranan penting dalam membantu dokter menuliskan resep rasional. Membantu melihat bahwa obat yang tepat, pada waktu yang tepat, dalam jumlah yang benar, membuat pasien tahu mengenai “bagaimana,kapan,mengapa” penggunaan obat baik dengan atau tanpa resep dokter.
2. Pharmacist lah yang sangat handal dan terlatih serta pakart dalam hal produk/produksi obat yang memiliki kesempatan yang paling besar untuk mengikuti perkembangan terakhir dalam bidang obat, yang dapat melayani baik dokter maupun pasien, sebagai “penasehat” yang berpengalaman.
3. Pharmacist lah yang meupakan posisi kunci dalam mencegah penggunaan obat yang salah, penyalahgunaan obat dan penulisan resep yang irrasional.

Sedangkan Herfindal dalam bukunya “Clinical Pharmacy and Therapeutics” (1992) menyatakan bahwa Pharmacist harus memberikan “Therapeutic Judgement” dari pada hanya sebagai sumber informasi obat.

Melihat hal-hal di atas, terlihat adanya suatu kesimpangsiuran tentang posisi farmasi. Dimana sebenarnya letak farmasi ? di jajaran teknologi, Ilmu murni, Ilmu kesehatan atau berdiri sendiri ? kebingungan dalam hal posisi farmasi dalam keilmuan akan membingungkan para penyelenggara pendidikan farmasi, kurikulum semacam apa yang harus disajikan, semua bidang farmasi atau dikelaskan agar lebih terfokus.lagi

Di Inggris, sejak tahun 1962, dimulai suatu era baru dalam pendidikan farmasi, karena pendidikan farmasi yang semula menjadi bagian dari MIPA, berubah menjadi suatu bidang yang berdiri sendiri secara utuh.rofesi farmasi berkembang ke arah “patient oriented”, memuculkan berkembangnya Ward Pharmacy (farmasi bangsal) atau Clinical Pharmacy (Farmasi klinik).

Di USA telah disadari sejak tahun 1963 bahwa masyarakat dan profesional lain memerlukan informasi obat tang seharusnya datang dari para apoteker. Temuan tahun 1975 mengungkapkan pernyataan para dokter bahwa apoteker merupakan informasi obat yang “parah”, tidak mampu memenuhi kebutuhan para dokter akan informasi obat bahkan paradigma tersebut masih melekat sampai saat ini dikarenakan kebingungan yang terjadi pada akar bidang keilmuan farmasi yang lebih luas daripada kedokteran yang berorientasi pada pasien, sedangkan farmasi pada masa pendidikan S1 tidak hanya dijejali dengan kuliah farmakologi, farmasetika, farmakokinetik, anatomi fisiologi manusia DLL (ilmu farmasi klinik), tetapi juga mempelajari teknologi farmasi, kimia farmasi, DLL sampai kepada manajemen farmasi. 

Perkembangan terakhir adalah timbulnya konsep “Pharmaceutical Care” yang membawa para praktisi maupun para “profesor” ke arah “wilayah” pasien. Secara global terlihat perubahan arus positif farmasi menuju ke arah akarnya semula yaitu sebagai mitra dokter dalam pelayanan pada pasien. Apoteker diharapkan setidak-tidaknya mampu menjadi sumber informasi obat baik bagi masyarakat maupun profesi kesehatan lain baik di rumah sakit, di apotek atau dimanapun apoteker berada.

Pelayanan obat kepada pasien melalui berbagai tahapan pekerjaan meliputi diagnosis penyakit, pemilihan, penyiapan dan penyerahan obat kepada pasien yang menunjukkan suatu interaksi antara dokter, farmasis, pasien sendiri. Dalam pelayanan kesehatan yang baik, informasi obat menjadi sangat penting terutama informasi dari farmasis, baik untuk dokter, perawat dan pasien.

Jadi kawan-kawan tak usah khawatir sekolah di farmasi, karena bidang pekerjaannya luas..... :)



Kunjungi juga: http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id

Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik Part II

Manajemen dan infrastuktur

1. Organisasi dan manajemen
1.1 Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang berwenang, berfungsi dan dapat diminta pertanggung jawaban secara legal.
1.2 Laboratorium harus diorganisir dan beroperasi sesuai dengan persyaratan yang diatur dalam pedoman ini.
1.3 Laboratorium harus:
a. memiliki personel manajerial dan teknis dengan wewenang dan sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistem manajemen mutu atau prosedur untuk melakukan pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi, dan untuk mengawali tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan tersebut.
b. memiliki pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak terpengaruh pada tekanan komersial, politik, keuangan dan tekanan lainnya atau konflik kepentingan yang dapat mempengaruhi kualitas kerja mereka;
c. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memastikan kerahasiaan:
 Informasi hasil pengujian dan tidak boleh ditujukan untuk kepentingan komersial
 penyampaian hasil / laporan pengujian serta melindungi data dalam arsip (print out dan elektronik
d. menetapkan organisasi dan struktur manajemen dengan bantuan bagan organisasi dan posisinya dalam organisasi induk serta hubungan antara manajemen, operasi teknis, layanan pendukung dan sistem manajemen mutu;
e. menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik dari semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan alat;
f. memastikan penanggung jawab yang tepat, terutama penunjukan unit khusus untuk jenis obat tertentu;
g. menunjuk deputi sebagai personel pengganti untuk manajemen inti dan personel dengan keahlian khusus;
h. memberikan supervisi yang memadai untuk staf, termasuk peserta latih, oleh personel yang menguasai pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi metode dan prosedur, termasuk tujuannya dan asesmen hasil uji;
i. memiliki manajemen yang bertanggung jawab menyeluruh untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang dibutuhkan agar terjamin mutu operasional laboratorium yang dipersyaratkan;
j. menunjuk seorang anggota staf sebagai manajer mutu, yang disamping tugas lainnya, memastikan operasional laboratorium sesuai dengan sistem manajemen mutu. Manajer mutu yang ditunjuk harus mempunyai akses langsung ke manajemen tertinggi yang menetapkan kebijakan atau sumber daya laboratorium;
k. memastikan alur informasi yang memadai antara staf di semua tingkatan; staf harus menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka;
l. memastikan ketertelusuran penerimaan sampel, tahapan pengujian, serta penyelesaian laporan pengujian;
m. memelihara kemutakhiran kumpulan dari semua spesifikasi dan dokumen terkait (print out atau elektronik) yang digunakan di laboratorium; dan
n. memiliki prosedur keselamatan yang sesuai (lihat Bagian IV).
1.4 Laboratorium harus memelihara catatan yang terkait dengan fungsi-fungsi berikut:
a. menerima, mendistribusikan dan mengawasi pengiriman sampel ke unit khusus; dan
b. menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang menyertainya.
1.5 Dalam laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama di unit yang berbeda.

2. Sistem manajemen mutu
2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium, termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan yang dilakukan. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang dikembangkan sesuai kebutuhan agar laboratorium mampu menjamin mutu hasil pengujian secara terus-menerus. Dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu harus dikomunikasikan dan tersedia bagi, dipahami dan dilaksanakan oleh personel yang tepat.
2.2 Panduan mutu harus berisi minimal:
a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk paling sedikit hal berikut ini:
 pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari standar pelayanan yang akan diberikan;
 komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif;
 komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi dan verifikasi;
 komitmen manajemen laboratorium untuk sesuai dengan pedoman ini;
 persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas pengujian dan kalibrasi dalam laboratorium memahami sistem dokumentasi mutu dan memahami kebijakan mutu dan menerapkan prosedur dalam pekerjaan mereka;
b. memasukkan struktur laboratorium (bagan organisasi);
c. kegiatan operasional dan fungsional untuk mempertahankan mutu, sehingga pengembangan dan batas tanggung jawab ditetapkan dengan jelas;
d. hirarki struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu laboratorium;
e. prosedur umum jaminan mutu internal;
f. acuan untuk prosedur jaminan mutu yang spesifik untuk setiap pengujian;
g. informasi, kualifikasi yang sesuai, pengalaman dan kompetensi yang dibutuhkan;
h. informasi untuk pelatihan dasar sebelum dan pada saat bekerja;
i. kebijakan audit internal dan eksternal serta kaji ulang manajemen;
j. kebijakan dan prosedur yang diinformasikan kepada staf tentang tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai konsekuensi dari penyimpangan yang terdeteksi;
k. kebijakan untuk menangani pengaduan;
l. kebijakan untuk memilih, menetapkan dan menyetujui prosedur pengujian;
m. kebijakan untuk penanganan hasil yang tidak memenuhi syarat;
n. kebijakan untuk menggunakan baku pembanding dan bahan pembanding yang sesuai;
o. kebijakan untuk berpartisipasi dalam skema uji profisiensi dan uji
kolaborasi serta evaluasi kinerja;
p. kebijakan untuk memilih layanan jasa dan pemasok.
2.3 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur operasional baku (POB) tertulis yang resmi, termasuk, tapi tidak terbatas pada operasi administrasi dan teknis, seperti:
a. persyaratan personel, kualifikasi, pakaian, pelatihan, dan kebersihan;
b. pengendalian perubahan;
c. pembelian dan penerimaan bahan (misalnya sampel, pereaksi);
d. pengadaan, penyiapan dan pengendalian baku pembanding dan bahan pembanding (8);
e. pelabelan internal, karantina dan penyimpanan bahan;
f. kualifikasi peralatan (10);
g. kalibrasi peralatan;
h. pemeliharaan pencegahan dan verifikasi instrumen dan peralatan;
i. pengambilan sampel, jika dilakukan oleh laboratorium, dan pemeriksaan secara visual;
j. pengujian sampel dengan penjelasan dari metode dan peralatan yang digunakan;
k. hasil yang menyimpang dan tidak memenuhi syarat;
l. validasi prosedur pengujian;
m. verifikasi prosedur Farmakope atau prosedur pengujian yang tervalidasi;
n. pembersihan fasilitas laboratorium termasuk meja kerja, peralatan, tempat kerja, ruang bersih (aseptik), alat gelas;
o. pemantauan kondisi lingkungan, misalnya suhu dan kelembapan;
p. pemantauan suhu kondisi penyimpanan;
q. pembuangan pereaksi, pelarut sampel;
r. tindakan keamanan.
2.4 Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis dan berkala (internal dan, apabila memungkinkan dengan audit/inspeksi eksternal) untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan persyaratan sistem dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Manajer mutu bertanggung jawab untuk perencanaan dan mengorganisir audit internal yang ditujukan kepada semua elemen sistem manajemen mutu. Kajian tersebut harus direkam dengan rinci termasuk setiap tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil.
2.5 Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur (setidaknya sekali setiap tahun), meliputi :
a. laporan audit internal dan eksternal atau inspeksi dan setiap tindak lanjut yang diperlukan untuk memperbaiki setiap kekurangan;
b. hasil investigasi yang berasal dari hasil pengaduan yang diterima, hasil yang tidak memenuhi spesifikasi atau penyimpangan hasil yang dilaporkan dalam uji kolaborasi dan/atau uji profisiensi;
c. tindakan perbaikan dilaksanakan dan pencegahan dilakukan sebagai hasil dari investigasi tersebut.

3. Pengendalian dokumen
3.1 Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengawasi dan mengkaji semua dokumen (yang dibuat sendiri maupun dari luar) yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu. Daftar induk (master list) yang menunjukkan status dokumen versi terkini dan distribusi dokumen harus ditetapkan dan selalu tersedia.
3.2 Prosedur harus menjamin bahwa:
(a) setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu harus memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;
(b) SOP resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan, misal di dekat instrumen;
(c) dokumen harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan;
(d) dokumen yang tidak berlaku harus ditarik dan diganti dengan dokumen yang sudah direvisi dan disahkan;
(e) dokumen yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang sebelumnya;
(f) SOP lama yang tidak berlaku harus diarsipkan untuk memastikan ketertelusuran perubahan prosedur, tetapi semua salinan harus dimusnahkan; dan
(g) semua personel terkait harus memahami SOP baru dan SOP hasil revisi yang telah ditetapkan.
3.3 Sistem pengendalian perubahan (change control) harus tersedia sebagai informasi bagi personel mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem tersebut harus menjamin :
(a) dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama (inisiator) atau personel yang melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan pada level yang sama sesuai dokumen asli yang selanjutnya diterbitkan oleh manajer mutu (bagian mutu);
(b) staf terkait harus mengetahui adanya perubahan prosedur dan tanggal diberlakukannya yang dibuktikan dengan tanda tangan.

4. Rekaman
 a. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi, pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu dan rekaman teknis/ilmiah.
b. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang diperoleh, kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir harus tersimpan dalam rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan. Rekaman meliputi data yang dibuat oleh penguji pada lembar kerja, diberi nomor halaman berurutan sesuai lampiran seperti kromatogram, spektra, dan sebagainya. Rekaman setiap pengujian harus berisi informasi yang cukup sehingga jika diperlukan dapat dilakukan pengujian dan/atau hasilnya dapat dihitung kembali. Dalam rekaman harus tercantum identitas personel yang melakukan pengambilan, penyiapan dan pengujian sampel. Rekaman sampel yang digunakan untuk keperluan hukum harus disimpan khusus sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku.
c. Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan pengujian, sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah didapatkan kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah terjadinya modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau hilang. Kondisi penyimpanan semua rekaman asli harus dapat menjamin keamanan, kerahasiaan dan aksesnya hanya terbatas bagi personel yang ditetapkan. Tanda tangan dan penyimpanan secara elektronik dapat dilakukan, tetapi dengan akses yang terbatas dan sesuai dengan persyaratan untuk rekaman elektronik.
d. Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan eksternal jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan pencegahan dan perbaikan.

5. Peralatan pengolahan data
5.1 Rekomendasi peralatan pengolahan data tersedia pada Appendix 5 to Annex 4 of the Fortieth report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - Supplementary guidelines in good manufacturing practice: validation. Validation of computerized systems (11).
5.2 Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk pengujian atau kalibrasi, pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data uji dan/ atau kalibrasi harus memastikan:
a. perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara sistematis;
b. perangkat lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna, didokumentasi secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai dengan fungsinya;
c. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi integritas data. Prosedur juga harus memastikan integritas dan kerahasiaan pemasukan atau pengumpulan data, serta penyimpanan, pemindahan dan pengolahan data, namun tidak terbatas pada hal-hal tersebut. Data elektronik harus dilindungi dari akses yang tidak bertanggung jawab dan amendemen tindak lanjut audit harus terjaga;
d. komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya, dan ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi operasional yang diperlukan untuk memastikan integritas data pengujian dan kalibrasi;
e. prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk membuat, mendokumentasikan dan mengendalikan perubahan informasi yang disimpan dalam sistem komputerisasi;
f. data elektronik harus dibuat cadangan secara periodik sesuai prosedur yang didokumentasikan. Data cadangan harus mudah didapatkan kembali dan disimpan dengan cara yang dapat mencegah kehilangan data.
Catatan: Pedoman validasi peralatan pengolahan data mengacu pada dokumen yang diterbitkan oleh the International Society for Pharmaceutical Engineering (12), U.S. Food and Drug Administration (13), European Commission (14), dan the Official Medicines Control Laboratories Network of the Council of Europe (15).

6. Personel
6.1 Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.
6.2 Manajemen teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain, melakukan pengujian dan atau kalibrasi, validasi atau verifikasi. Tanggung jawab ini termasuk juga personel yang mengevaluasi hasil, menandatangani laporan pengujian dan sertifikat pengujian.
6.3 Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diasses pada akhir pelatihan. Personel yang melaksanakan tugas-tugas khusus harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan, pelatihan dan pengalaman.
6.4 Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang dikontrak. Laboratorium harus memastikan bahwa personel teknis tambahan dan personel tambahan untuk pendukung personel inti yang dikontrak, harus disupervisi dan kompeten, serta bekerja sesuai dengan sistem manajemen mutu laboratorium.
6.5 Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua personel, termasuk pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi. Laboratorium juga harus memelihara rekaman yang menjelaskan secara rinci kualifikasi, pelatihan dan pengalaman untuk semua personel teknis.
6.6 Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis sebagai berikut:
a. Kepala Laboratorium (supervisor), harus memiliki kualifikasi sesuai dengan tugas, dengan pengalaman yang luas dalam analisis obat dan makanan serta manajemen laboratorium dalam laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan di sektor regulasi atau industri. Kepala Laboratorium bertanggung jawab atas isi dari sertifikat dan laporan pengujian. Selain itu, Kepala Laboratorium berfungsi juga memastikan bahwa:
 semua personel inti laboratorium harus memiliki kompetensi khusus untuk fungsi yang dipersyaratkan dan tingkatan mereka mencerminkan tanggung jawabnya;
 kecukupan susunan personel, manajemen dan prosedur pelatihan dikaji secara berkala;
 manajemen teknis disupervisi secara memadai.
b. manajemen teknis mendelegasikan tugas berikut untuk memastikan:
 pembuatan prosedur kalibrasi, verifikasi dan re-kualifikasi instrumen, tersedianya pengendalian lingkungan dan kondisi penyimpanan serta dijalankan sesuai persyaratan;
 program pelatihan regular yang tersedia, diatur untuk memutahirkan dan meningkatkan keterampilan personel profesional maupun teknisi;
 pengamanan bahan apa saja yang terkena peraturan golongan bahan berbahaya atau bahan narkotika dan psikotropika yang penggunaannya dikendalikan (lihat Bagian I, seksi 7.12), disimpan di laboratorium dan disupervisi oleh personel yang berwenang;
 laboratorium pengawasan mutu obat dan makanan secara berkala berpartisipasi dalam skema uji profisiensi yang sesuai dan uji kolaborasi untuk mengasses prosedur pengujian atau baku pembanding.
c. penguji, umumnya lulusan di bidang farmasi, kimia analitik, mikrobiologi atau bidang relevan lainnya dengan persyaratan pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang memadai untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan oleh manajemen dan melakukan supervisi terhadap teknisi;
d. Teknisi, harus mempunyai diploma dari sekolah teknik atau kejuruan yang relevan;
e. Manajer mutu, disamping mempunyai tugas lain, harus memastikan kesesuaian dengan sistem manajemen mutu; mempunyai hubungan langsung dengan pimpinan tertinggi yang membuat kebijakan laboratorium dan penyediaan sumber daya.
Catatan: Semakin banyak pengujian rutin yang dilakukan, semakin banyak diperlukan personel teknis. Untuk pengujian bukan rutin, terutama pengujian dalam rangka investigasi, memerlukan lebih banyak tenaga spesialis yang terkualifikasi. Perbandingan personel teknis dengan penguji untuk pengujian lingkungan secara rutin pada umumnya 3 : 1 dalam bidang kimia atau fisikokimia dan 5 : 2 untuk laboratorium biologi atau mikrobiologi.

7. Premises
a. Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang sesuai. Fasilitas ini dirancang untuk menyesuaikan fungsi dan kegiatan yang dilakukan. Ruang istirahat harus terpisah dari area laboratorium. Ruang ganti dan toilet harus mudah diakses dan sesuai jumlah personel.
b. Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang memadai berada di tempat yang sesuai dan terjangkau, harus ditempatkan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik. Setiap laboratorium dilengkapi dengan peralatan meja keja yang cukup, ruang kerja, lemari asam dan lain-lain, serta instrumentasi / peralatan.
c. Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi, suhu, kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuaikan dengan fungsi dan kegiatan yang dilakukan. Laboratorium harus memastikan bahwa kondisi lingkungan dimonitor, dikendalikan dan didokumentasikan serta tidak menyebabkan hasil yang tidak valid atau mempengaruhi mutu pengukuran.
d. Pengecualian khusus harus diberikan dan jika perlu harus terpisah dan merupakan unit/peralatan tersendiri (sebagai sampel isolator, lemari aseptis) untuk menimbang dan menangani senyawa sangat toksik, termasuk senyawa genotoksik. Prosedur harus tersedia untuk mencegah paparan dan kontaminasi.
e. Fasilitas arsip harus disediakan untuk menjamin penyimpanan yang aman dan mendapatkan kembali seluruh dokumen. Rancangan dan kondisi arsip harus dapat melindungi isi dari kerusakan. Akses terhadap arsip harus dibatasi untuk personel yang ditunjuk.
f. Prosedur harus tersedia di lokasi bagi pembuangan yang aman untuk berbagai jenis limbah termasuk limbah toksik (kimia dan biologi), pereaksi, sampel, pelarut dan penyaring udara.
g. Jika dilakukan Pengujian mikrobiologi harus dilaksanakan dalam laboratorium yang dirancang dan dibangun sesuai peruntukannya.
h. Bila pengujian biologi secara invivo (misal uji pirogen dengan kelinci) termasuk dalam ruang lingkup laboratorium, maka ruang hewan uji harus di pisahkan dari area laboratorium lain dengan pintu masuk yang terpisah dan sistem pendingin ruangan(AC).
Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium
i. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan sampel, pereaksi dan peralatan.
j. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan yang aman untuk sampel, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium, baku dan bahan pembanding Fasilitas penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan untuk menyimpan bahan, jika perlu pada suhu lemari pendingin (2 s/d 8 ºC) dan pembeku (-20 ºC), serta dikunci. Akses harus terbatas bagi personel yang ditunjuk
k. Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan secara hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar disimpan atau digunakan. Laboratorium harus menyediakan ruang atau area terpisah untuk menyimpan bahan mudah terbakar, asam dan basa pekat, asam dan basa pekat dan berasap , amin mudah menguap dan pereaksi lain seperti asam klorida asam nitrat, ammonia dan bromina. Bahan yang mudah terbakar sendiri seperti logam natrium dan kalium harus disimpan terpisah. Persediaan asam, basa dan pelarut dalam jumlah sedikit dapat disimpan di laboratorium, tetapi untuk persediaan utama dari bahan tersebut lebih baik disimpan terpisah dari gedung laboratorium.
k. Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional. Bahan tersebut harus disimpan terpisah dari pereaksi lain dalam lemari terkunci. Personel yang bertanggung jawab harus memelihara daftar bahan ini. Kepala setiap unit harus menerima tanggung jawab untuk penyimpanan yang aman bagi pereaksi yang disimpan dalam tempat kerja.
m. Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin terpisah dari bangunan utama. Jika memungkinkan botol gas dihindarkan dari laboratorium dan lebih baik distribusinya melalui penyimpanan gas eksternal. Jika botol gas berada dalam laboratorium, harus dipastikan aman.
Catatan: Pertimbangan harus diberikan untuk instalasi generator gas.

8. Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya
8.1 Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya harus dirancang, dikonstruksi, diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan sesuai lingkungan setempat. Laboratorium harus membeli peralatan dari agen yang dapat memberikan dukungan teknis dan perawatan secara penuh apabila diperlukan.
8.2 Laboratorium harus memiliki peralatan pengujian, instrumen dan perangkat lainnya yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi (termasuk dalam penyiapan sampel, proses dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi.
8.3 Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya, termasuk yang digunakan untuk pengambilan sampel, harus memenuhi persyaratan laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar serta harus diverifikasi, dikualifikasi dan/atau dikalibrasi secara berkala.

9. Kontrak
Pembelian Jasa dan Perbekalan
9.1 Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa serta perbekalan yang dapat mempengaruhi mutu hasil pengujian.
9.2 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis pakai yang kritis, perbekalan dan yang mempengaruhi mutu pengujian, memelihara rekaman hasil evaluasi dan daftar pemasok yang telah menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan laboratorium.
Subkontrak pengujian
9.3 Apabila laboratorium melakukan sub kontrak pengujian, termasuk pengujian khusus, subkontrak tersebut harus dilakukan oleh laboratorium yang telah disetujui terhadap lingkup pengujian yang diperlukan. Laboratorium bertanggung jawab melakukan asesmen kompetensi secara periodik terhadap laboratorium yang di kontrak tersebut.
9.4 Apabila laboratorium melakukan sub kontrak, maka harus memberitahukan kepada pelanggan secara tertulis bila perlu dimintakan tanda tangan.
9.5 Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas terhadap kewajiban dan tanggung jawab setiap pihak, menetapkan pekerjaan yang dikontrak dan pengaturan teknis ataupun yang berhubungan. Kontrak harus memungkinkan laboratorium untuk mengaudit fasilitas dan kompetensi serta pemberian akses terhadap rekaman laboratorium terkait arsip sampel.
9.6 Laboratorium yang dikontrak seharusnya tidak boleh memberikan setiap pengujian yang dipercayakan sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa evaluasi sebelumnya dan persetujuan yang disepakati .
9.7 Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen kompetensi subkontraktor.
9.8 Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji yang dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh laboratorium sub kontrak.

(Bersambung.......lagi) Hehe....


Kunjungi juga: http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id

Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik Part I

    

 
      Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian integral dari pembangunan kesehatan dewasa ini dan di masa mendatang senantiasa menghadapi lingkungan strategis yang sangat dinamis. Globalisasi ekonomi, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kesepakatan-kesepakatan regional maupun internasional seperti harmonisasi ASEAN, ASEAN Free Trade Area (AFTA), ASEAN-China Free Trade Area (ACFTA) mempunyai konsekuensi dan implikasi yang signifikan pada Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Selain itu harmonisasi dalam standar yang diterapkan dalam praktek di laboratorium selalu berkembang dan perlu penyesuaian sehingga keabsahan hasil uji dapat terus dipertahankan dan memperoleh kepercayaan dari berbagai pihak.
Dalam mengantisipasi kondisi tersebut Badan POM menyusun Arah Kebijakan tahun 2010-2014, antara lain mewujudkan Laboratorium Badan POM yang handal. Selaras dengan arah kebijakan tersebut, strategi telah disusun yaitu salah satunya adalah penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
- Pemantapan penerapan Quality Management System dan persyaratan Good Laboratory practices (GLP) terkini.
- Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK.
- Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini.
- Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium.
       Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan salah satu laboratorium di Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal Laboratory). Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, dan searah dengan arah kebijakan Badan POM, laboratorium menerapkan standar yang diakui secara internasional yaitu ISO/IEC 17025: 2005 (Standard kompetensi untuk akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi). Disamping ISO/IEC 17025: 2005, diperlukan pula suatu pedoman yang secara rinci mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan di laboratorium sehingga dalam prakteknya dapat memenuhi persyaratan internasional.
      Pedoman tersebut disusun dalam bentuk Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik, untuk diterapkan di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, dan laboratorium di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berada diseluruh provinsi Republik Indonesia. Pedoman tersebut sebagian besar diadopsi dari “WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories”. Sampai saat ini laboratorium Hewan Percobaan, Produk Biologi dan Bioteknologi selengkapnya berada di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, sebagian lagi sudah berada di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan, sehingga buku pedoman ini dilengkapi dengan suplemen agar dapat memenuhi kebutuhan penerapan Cara Berlaboratorium yang Baik di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, yang terdiri dari :
- Suplemen 1 : Laboratorium Mikrobiologi dan Biologi
- Suplemen 2 : Laboratorium Bioteknologi
- Suplemen 3 : Laboratorium Hewan Percobaaan
     Beberapa persyaratan dalam pedoman ini juga dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2005, persyaratan ini diintegrasikan sedemikian rupa sehingga dapat saling melengkapi dan tidak bertentangan. Beberapa hal yang terdapat dalam pedoman tetapi tidak terdapat ISO/IEC 17025, misal tentang Kesehatan Lingkungan dan Keamanan Kerja, jika perlu dapat dimasukkan ke dalam Panduan Mutu Laboratorium dalam klausul tambahan. Pedoman ini juga dilengkapi dengan dokumen tambahan terkait yang berupa prosedur operasional baku (POB) dan instruksi kerja (IK).

DAFTAR ISTILAH
Definisi di bawah ini dipakai sebagai istilah yang digunakan dalam pedoman ini. Istilah tersebut dapat mempunyai arti lain dalam konteks lain.

Kriteria keberterimaan hasil analisis
Indikator yang telah ditetapkan sebelumnya dan didokumentasikan dimana hasil dinyatakan memenuhi atau tidak memenuhi batas yang ditunjukkan dalam spesifikasi. 

Akurasi
Tingkat kesepakatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai benar dengan menggunakan prosedur tertentu.
Catatan: biasanya ditetapkan terhadap sampel dari bahan yang diuji yang telah disiapkan untuk penetapan akurasi kuantitatif. Akurasi sebaiknya ditetapkan pada rentang tertentu dari prosedur analisis. Secara umum dapat diterima menggunakan “spiked” placebo yang berisi sejumlah atau konsentrasi baku pembanding yang telah diketahui.

Zat aktif farmasi (API)
Setiap bahan atau campuran bahan yang ditujukan untuk digunakan dalam produksi sediaan farmasi dan juga digunakan sebagai zat aktif dalam sediaan farmasi. Bahan tersebut ditujukan untuk memberikan aktifitas farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosa, penyembuhan, perbaikan, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Laporan hasil analisis
Laporan hasil analisis umumnya termasuk uraian prosedur uji, hasil analisis, diskusi dan kesimpulan dan atau rekomendasi untuk satu atau lebih sampel yang dikirim untuk pengujian.

Lembar kerja analisis
Formulir , buku kerja pengujian atau peralatan elektronik (e-records) untuk merekam informasi sampel, pereaksi dan pelarut yang digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau komentar lain yang terkait (Lihat Bab 3, sub bab 15).

Bets (atau lot)
Jumlah bahan awal yang ditetapkan, bahan pengemas atau produk yang diproses dalam proses tunggal atau proses berseri yang diharapkan homogen. Dimungkinkan untuk membagi satu bets menjadi sejumlah sub-bets yang kemudian akan membentuk bets akhir yang homogen. Dalam hal sterilisasi akhir ukuran bets ditetapkan sesuai kapasitas otoklaf. Dalam produksi yang berkelanjutan bets tersebut harus berhubungan dengan produksi yang ditetapkan, dikarakterisasi terhadap homogenitas yang diharapkan. Ukuran bets dapat ditetapkan sebagai jumlah yang pasti atau sebagai jumlah yang diproduksi dalam jangka waktu tertentu.

Nomor bets (atau nomor lot)
Kombinasi nomor dan atau huruf pada label yang diidentifikasi secara unik, dapat membedakan suatu bets, catatan bets dan sertifikat analisis terkait dan lain lain.  

Kalibrasi
Serangkaian kegiatan yang menetapkan hubungan antara nilai yang dinyatakan oleh instrumen atau sistem pengukuran (terutama penimbangan), pencatatan dan pengendalian, atau nilai yang ditunjukkan oleh bahan ukur dan nilai yang diketahui sesuai dengan bahan pembanding di bawah kondisi tertentu. Batas keberterimaan hasil pengukuran sebaiknya ditetapkan.

Sertifikat analisis
Daftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Hal ini menunjukan sampel sesuai atau tidak dengan spesifikasinya.

Bahan pembanding bersertifikat
Bahan pembanding, yang dikarakterisasi dengan prosedur absah secara metrologi untuk satu atau lebih sifat tertentu, dilengkapi dengan sertifikat yang berisi informasi nilai sifat tertentu, nilai ketidakpastian yang menyertainya dan pernyataan ketertelusuran metrologi.

Uji kesesuaian
Analisis zat aktif farmasi,bahan tambahan farmasi, bahan pengemas atau produk farmasi terhadap persyaratan monografi farmakope atau spesifikasi pemasaran yang disetujui.

Sampel kontrol
Sampel yang digunakan untuk lanjutan prosedur pengujian akurasi dan presisi. Sebaiknya mempunyai kesamaan matriks dengan sampel yang dianalisis. Sampel tersebut mempunyai nilai yang ditetapkan terkait dengan ketidakpastian.

Kualifikasi rancangan
Koleksi terdokumentasi dari kegiatan yang menetapkan spesifikasi fungsional dan operasional dari suatu instrumen dan kriteria untuk seleksi vendor, berdasarkan tujuan penggunaan instrument.
Catatan:seleksi dan pembelian instrumen baru sebaiknya mengikuti proses keputusan berdasarkan kebutuhan manajemen teknis. Ketika merancang fasilitas laboratorium baru, spesifikasi rancangan dan persyaratan pelayanan sebaiknya disetujui antara manajemen dan pemasok yang disetujui serta didokumentasikan.

Cara produksi yang baik
Bagian dari jaminan mutu yang memastikan bahwa produk farmasi diproduksi secara konsisten dan dikendalikan terhadap acuan mutu yang sesuai dengan persyaratan otorisasi pemasaran.

Kualifikasi instalasi
Kinerja pengujian untuk memastikan bahwa penggunaan peralatan analisis dalam laboratorium telah dipilih dan dipasang dengan benar dan sesuai, serta dan berfungsi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

Pabrik
perusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan, pengujian, pengemasan kembali, pelabelan dan atau pelabelan kembali produk farmasi. 

Otorisasi pemasaran (lisensi produk, sertifikat registrasi)
dokumen resmi yang dikeluarkan oleh otoritas regulator obat yang kompeten, yang melakukan otorisasi pemasaran atau distribusi produk farmasi di beberapa negara tujuan setelah melalui evaluasi keamanan, efikasi dan mutu. Dalam batasan mutu, yang disepakati antar negara, berkaitan dengan komposisi dan formulasi rinci dari produk farmasi serta persyaratan mutu produk dan bahan pengisinya. Termasuk di dalamnya rincian pengemasan, pelabelan, kondisi penyimpanan, umur simpan dan kondisi penggunaan yang disetujui.

Ketidakpastian pengukuran
Parameter non-negatif yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang diakui terhadap yang diukur (analit), berdasarkan informasi yang digunakan (4).

Ketertelusuran metrologi
Sifat hasil pengukuran merupakan hasil yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus, terdokumentasi dan masing-masing memberikan kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.

Kualifikasi Operasional (KO)
verifikasi yang terdokumentasi dimana peralatan analitik dapat berfungsi sesuai tujuan penggunaan pada semua rentang pengoperasian yang diantisipasi.

Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan yang ditetapkan dalam produk dosier, dokumen induk, farmakope atau oleh pabrik.

Bahan tambahan farmasi
Suatu zat, selain bahan farmasi aktif (API), yang telah tepat dievaluasi untuk keselamatan dan termasuk dalam sistem pengiriman obat untuk: - membantu dalam pengolahan sistem pengiriman obat-obatan selama proses produksinya; - melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas, bioavailabilitas atau penerimaan pasien; - membantu identifikasi produk farmasi, atau - meningkatkan setiap atribut lain dari keselamatan secara keseluruhan dan efektivitas obat selama masa penyimpanan atau penggunaan. produk farmasi Setiap bahan atau produk yang dimaksudkan untuk digunakan manusia atau hewan, yang disajikan dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam bentuk sediaan tertentu, yang dikontrol oleh undang-undang farmasi di negara pengekspor dan / atau negara pengimpor.

Kualifikasi unjuk kerja
Verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan analisa secara konsisten memberikan hasil keberulangan sesuai spesifikasi dan parameter yang ditetapkan selama periode waktu kualifikasi unjuk kerja.

Baku pembanding primer
Suatu zat yang secara luas diakui memiliki kualitas yang sesuai dalam konteks tertentu, dan kadar isi yang ditetapkan diterima tanpa memerlukan perbandingan dengan zat kimia lain. Catatan: Baku pembanding kimia resmi (Farmakope) dianggap baku pembanidng primer. Produsen, harus referensi utama. Produsen A, dengan tidak adanya zat referensi farmakope, harus membentuk suatu zat acuan utama. Kualifikasi peralatan Kegiatan dalam rangka pembuktian dan pendokumentasian bahwa setiap peralatan analisis sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan dan berfungsi sesuai untuk tujuan yang telah ditetapkan.

Sistem manajemen mutu
Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk menjamin dengan tingkat kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk atau jasa memenuhi persyaratan kualitas yang diberikan kontrol kualitas Semua tindakan yang dilakukan, termasuk pengaturan spesifikasi, sampling, pengujian dan clearance analitis, untuk memastikan bahwa bahan baku, antara, bahan kemasan dan produk jadi farmasi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain.

Manual mutu
Buku pegangan yang menggambarkan berbagai unsur sistem manajemen mutu untuk menjamin mutu hasil uji yang dihasilkan oleh laboratorium.

Kualitas unit
Unit organisasi, independen terhadap produksi, yang memenuhi jaminan kualitas dan tanggung jawab pengendalian mutu. Hal ini bisa dalam bentuk jaminan kualitas dan kontrol kualitas yang terpisah atau bersifat individu atau kelompok, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi.

Baku pembanding
Bahan yang cukup homogen dan stabil terkait dengan satu atau lebih sifat tertentu, yang telah dibuat sesuai penggunaannya dalam proses pengukuran.

Bahan pembanding (atau standar)
Bahan otentik, seragam yang dimaksudkan untuk digunakan dalam uji kimia dan fisika tertentu, dimana spesifikasinya dibandingkan dengan pengujian produk tertentu, dan memiliki tingkat kemurnian yang sesuai dengan penggunaannya.

Baku pembanding sekunder
Suatu senyawa/bahan yang mempunyai karakteristik yang digunakan dan / atau dikalibrasi dibandingkan dengan baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih rendah dibanding baku pembanding primer (8). Catatan: Seringkali disebut sebagai baku kerja"in house".

Tanda tangan (ditandatangani)
Rekaman individu yang melakukan tindakan atau pemeriksaan tertentu. Catatan ini dapat berupa inisial, tanda tangan lengkap, segel pribadi atau tanda tangan elektronik otentik dengan pengaman.
spesifikasi Persyaratan rinci (kriteria keberterimaan dari suatu prosedur pengujian) bahan atau produk farmasi harus sesuai untuk memastikan kualitas yang sesuai.

Prosedur Operasional Baku (POB)
Prosedur tertulis yang berisi instruksi untuk melakukan kegiatan, baik umum maupun khusus.

Ketidakpastian baku
Ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.

Uji kesesuaian sistem
Uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisa telah memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan pada saat validasi metode. Uji ini dilakukan sebelum prosedur analisa digunakan dan harus diulang secara teratur, untuk memastikan bahwa kinerja sistem dapat diterima atau telah sesuai pada saat pengujian.

Validasi prosedur analisis
Proses terdokumentasi yang menunjukkan suatu prosedur analisis(metode) telah sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Verifikasi prosedur analisis
Proses yang menunjukkan bahwa metode resmi atau prosedur analisa tervalidasi yang dilakukan pertama kali menggunakan peralatan dan peraksi yang tersedia sesuai dengan tujuan penggunaannya.
verifikasi kinerja Prosedur uji yang diterapkan secara teratur terhadap sistem (misalnya sistem kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.

(Bersambung........)


Kunjungi juga: http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id

Alkaloid

Definisi:

Senyawa yang mempunyai satu atau lebih atom N (biasanya dalam cincin heterosiklik) dan pada umumnya mempunyai aktivitas fisiologis baik terhadap manusia maupun pada hewan.

Sifat :

Bentuk :

·         Kebanyakan berbentuk Kristal,sebagian lagi berbentuk amorf

·         Bentuk cair : konini, nikotin, spaertein

Warna :

·         Kebanyakan tidak berwarna

·         Kuning(berberin), merah (betanin)

Rasa : umumnya pahit

Kelarutan :

·         Bentuk bebas : tidak larur air, larut dalam pelarut organik

·         Bentuk garam : mudah larut air

Kebasaan :

·         Umumnya bersifat basa (kebasaan tergantung pada gas fungsi dekat atom N)

·         Mudah dioksidasi menjadi N-oksida

·         Pembentukan garam mencegah dekomposisi sehingga secara komersial alkaloid banyak terdapat dalam bentuk garam

Klasifikasi Struktur

1.        Alkaloid sekunder (contoh: koniin)

2.        Akaloid Tersier (contoh: strikhnin)

3.        alkaloid kuarterner (contoh: trigonelin) ® larut dalam air

Pemisahan dan identifikasi:

1. Deteksi pendahuluan

Penapisan fitokimia dengan menggunakan pereaksi kiimia

Prinsip:

Alkaloid akan memberikan endapan dengan garam-garam logam berat tertentu, berdasarkan pembentukkan senyawa kompleks yang tidak larut

Alkaloid + Pereaksi Mayer ® endapan putih

Alkaloid + Pereaksi Dragendorff ® endapan jingga

Alkaloid + Pereaksi Bouchardat ® endapan jingga

1. Deteksi pendahuluan

Kromatografi

–         Alkaloid tidak dapat dideteksi hanya dengan kromatografi tunggal ® secara kimia alkaloid sangat beragam

–         Alkaloid dideteksi dengan penampak bercak seperti: Dragendorff

2. Ekstraksi

–         Metode: Maserasi, perokolasi, ekstraksi dgn alat Soxhlet

–         Pelarut: MeOH (alkaloid garam), kloroform, DCM (alkaloid basa)

–         Teknik: Ekstraksi gradien pH Ekstraksi gradien polaritas

3.        Pemisahan dan pemurnian

KLT (Kromatografi Lapis Tipis) :

fase diam : si-gel G

fase gerak :MeOH-NH4OH (200:3)

deteksi : UV 366 nm (fluoresensi), dragendorf, marquis, iodoplatinat.

4. Analisis struktur

Syarat   : senyawa harus murni

–         Spektro. UV® gugus kromofor

–         Spektro. IM® gugus fungsional

–         MS              ® fragmentasi dan BM (GC-MS atau LC-MS)

–         NMR® rangka struktur

5. Analisis Kuantitatif

–         KLT ® Densitometri

–         HPLC

–         GC

Analisis Kuinon

PENDAHULUAN

•          Kuinon alam biasanya merupakan pigmen warna kuning sampai kehitaman

•          Tetapi kurang berperan dalam memberikan warna tumbuhan tinggi karena biasanya tertutupi oleh pigmen lain.

•          Kuinon alam digolongkan dalam 4 kelompok : Benzokuinon, Naftokuinon, Antrakuinon, dan Kuinon isoprenoid.

•          Tiga kelompok pertama biasanya terhidroksilasi dan bersifat senyawa fenol.

•          Antrakuinon merupakan golongan kuinon yang terbesar dan diketahui memiliki efek sebagai pencahar

SIFAT

•          Kuinon mudah larut dalam pelarut lemak (btk glikosida : sedikit larut dalam air) , dan akan terekstraksi bersama-sama dengan      karotenoid dan klorofil . Dapat terpisah dengan Kromotografi.

•          Pada KLT bercak berwarna pudar dan tidak bereaksi bila diuapi amoniak.

DETEKSI AWAL :

•          Reaksi reduksi bolak-balik yang mengubah kuinon menjadi senyawa tak berwarna, kemudian warna kembali lagi bila terjadi oksidasi oleh udara.

•          Reduksi :  dengan menambahkan Na borohidrida

KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

Pelat Silika Gel

•          Pengembang bersifat polar untuk pemisahan Antrakuinon

–         Misal : EtOAc : MeOH : Air (100 : 16,5 : 13,5)

•          Pengembang bersifat non polar untuk pemisahan benzokuinon  dan naftokuinon

•          Pendeteksi  :

–         Sinar UV  : terlihat bercak berwarna

–         Larutan KOH 10% dalam metanol : warna yang semula kuning menjadi merah, ungu, hijau atau lembayung

KCKT

•          Kolom Micropak CH – 5

•          Fase gerak : Metanol : Air (1 :1) yang diasamkan sampi pH 3

IDENTIFIKASI

•          Spektrum UV

Untuk antarakuinon  akan terlihat 4 atau 5 puncak serapan yang terletak antara 215-300 nm dan 430 nm

•          Spektrum IR

Menunjukkan secara khas pita karbonil yang kuat pada bilangan gelombang 1670-1720 cm-1

•          Spektrum Massa (GC-MS)

Analisis Tanin

Pendahuluan

Tanin terdapat luas dalam tumbuhan berpembuluh, dalam angiospermae terdapat khusus dalam jaringan kayu

Sifat tannin

•          Tanin dapat bereaksi dengan protein membentuk kopolimer mantap yang tidak larut dalam air.

•          Dapat membentuk ikatan sambung silang dengan protein sehingga digunakan untuk menyamak kulit

Penggolongan

•          Tanin Terkondensasi

–         Disebut juga Proantosianidin atau Flavolan

–         Terdapat umum pada Gymnospermae dan paku-pakuan serta Angiospermae (terutama tanaman berkayu)

–         Merupakan oligomer katekin dan flavan 3,4-diol dengan  bobot molekul 1000 – 3000.

•          Tanin Terhidrolisiskan

–         Penyebaran terbatas pada Dicotyledoneae

–         Terdiri dari ester asam galat dan glukosa (Galotanin) dengan BM 1000- 1500 atau ester asam elagat dan glukosa (Elagitanin) dengan BM 1000-3000.

Analisis Tanin Kondensasi

•          Deteksi awal : Jaringan tumbuhan dicelupkan dalam HCl 2M mendidih, selama 30’.  Adanya proantosianidin ditandai dgn timbulnya warna merah yang dapat ditarik dengan amil alkohol atau butil alkohol

•          Ekstraksi : dengan Metanol-air atau Etanol –air

•          KLT :

pengembang 1 : BAA (14 :1:5) pengembang 2 : HOAc 6% Penampak bercak

•          pereaksi fenol lain

•          sinar UV : bercak lembayung

•          KCKT

Kolom :  Li Chrosorb RP-8

Eluen  :  campuran Air –Metanol

•          Kolom

Kolom : Sephadex  G-50

Eluen :  Aseton : Air (1 :1) + As.askorbat 0,1 %

Analisis Tanin Terhidrolisiskan

•          Deteksi awal : Adanya tanin terhidrolisis ditandai dgn timbulnya bercak ungu yang menjadi lebih gelap bila diuapi amoniak (sinar UV, pengembang : Forestal)

•          Ekstraksi : Aseton-air

•          KKt

–         Ester galoil tampak berupa bercak berflouresensi ungu yang diperkuat dengan uap amonia

–         Elagitanin memberikan reaksi warna yang khas dengan asam nitrit (NaNO3 10% + HOAc) : warna merah yang berubah kemudian menjadi biru indigo

•          KCKT

–         Kolom : RP-18 Li Chrosorb 10 mm

Eluen :  Air + H3PO3 + asetonitril


Semoga bermanfaat hhe...
Tak lupa kunjungi http://www.poltekkestasikmalaya.ac.id